透視全自動過濾器在制藥企業(yè)中的應(yīng)用
全自動過濾器一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與全自動過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車間的全自動過濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。,在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在全自動過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行全自動過器的檢漏試驗。
1、全自動過濾器
全自動過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，全自動過濾器檢漏是指全自動過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查全自動過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)全自動過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
2、全自動過濾器原理
全自動過濾器的檢漏通常采用發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因全自動過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。
3、檢測方法
確定全自動過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。
4、結(jié)果判定及處理
全自動過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補或更換。全自動過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
5、全自動過濾器周期
在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在檢查指南中建議通常一年一次。
6、全自動過濾器結(jié)論
制藥企業(yè)中選擇全自動過濾最佳預(yù)處理工藝，運行通量設(shè)計應(yīng)當(dāng)有余地，延長使用壽命，積極適應(yīng)。
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